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HALO DECANOATO - cx3 ap. 1 ml: HALO DECANOATO Decanoato de haloperidol FORMA FARMACEUTICA - HALO DECANOATO-cx3 ap. Solução InjetávelUso intramuscular Apresentacao - HALO DECANOATO-cx3 ap. Caixa com 3 ampolas de 1 ml USO ADULTO Composição - HALO DECANOATO-cx3 ap. Cada Ampola de 1 ml Contém: Decanoato de haloperidol (DCB 0652.02- 4). 70,52 mg (Equivalente un mg de haloperidol 50) Veículo csp estéril. 1 ml (Veículo estéril: álcool benzílico e óleo de gergelim) Detalles del AO PACIENTE. - HALO DECANOATO-cx3 ap. O halo Decanoato this Indicado para o Controle de Pacientes psicóticos crónicos Que requerem um tratamento Prolongado parenteral. O controle dos sintomas1 é Observado progressivamente, com o decorrer hacer tratamento. Conservar una embalagem hacer fechada produto, em, temperatura ambiente, Entre 15 e 30 ° C, protegido de la Luz. não refrigerar. Evitar o congelamento. O Prazo de Validade é de 36 meses de datos da un Fabricação partir de impressa na embalagem. Não utilizar Medicamento com prazo de validade vencido. Informe seu Médico sobre a ocorrência de gravidez2 na Vigencia hacer tratamento ou após o seu término. INFORMAR ao Médico Se esta amamentando. O halo Decanoato é excretado sin leite materno, assim, você deve Procurar seu Médico Que se decidirá pode Tomar una medicação enquanto estiver amamentando. Não se aconselha O USO de halo Decanoato Durante un correo gravidez2 un amamentação3. Siga a Orientação do seu medico, respeitando sempre os Horários, como dosis e tratamento un duração hacerlo. No início do tratamento e se una dosis alta de razoavelmente, você pode Sentir soñolencia e cansaço. Não interromper o tratamento sem o conhecimento hacer seu medical field. Informe Médico sobre o seu aparecimento de reações desagradáveis. Pacientes os em tratamento de COM o de Halo Decanoato podem apresentar Problemas a Movimentação, os quais geralmente são leves, incluindo: temblor, agitação nas e Pernas rigidez muscular. Em tratamento por Tiempo Prolongado, os patients podem apresentar contrações involuntárias dos Músculos da la cara, da Língua e queixo e em algumas mulheres pode ocorrer Aumento das mamas, secreção de leite ou menstruação4 irregular. Un alergia5 ao Medicamento e rara. Ela reconhecida pode ser, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço da la cara. Outros Efeitos colaterais são raros com o produto, Como Sensação De que un doença Parece piorar, nervosismo, confusão, Depressão, disturbios do sono, Dor de cabeça, tontura6 ou Alteração hacer corporales pesos. Também em Casos extremamente raros podem ocorrer irregularidades dos batimentos cardíacos. Pacientes Que apresentam convulsões (por exemplo: se o Paciente epiléptico é ou ESTA SE Recuperando de um Problema de alcoolismo), una oportunidad deste sintoma7 ocorrer Será ligeiramente Maior após o início do tratamento com halo Decanoato. Podem ocorrer irritação ou vermelhidão, ligeiro ardor ou Sensação de contratura sin Aplicado é onde local o halo Decanoato. Geralmente os sintomas1 desaparecem sozinhos. Você pode OBSERVAR transpiração anormal, alta febre8, rigidez muscular, respiração acelerada ou Redução do Estado de alerta. Caso ocorra sándalo desses Efeitos citados ou qualquer outro Efeito indesejado, avise seu Médico imediatamente. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO la FORA DO ALCANCE das Crianças. Você deve Evitar ingerir álcool se estiver em tratamento com halo Decanoato, pois o Fármaco potencializa os Efeitos del Alcohol. Informe seu Médico Sobre cualquier lugar el Medicamento Que esteja Usando, los antes do início, ou Durante o tratamento. O halo Decanoato pode Alterar os Efeitos de alguns Medicamentos Como: Que os mais tornam lentas suas reações (hipnóticos, tranqüilizantes e alguns analgésicos9 potentes), párr Pressão alta, párr Depressão, párrafo epilepsia10 e doença de Parkinson11. Se você estiver Tomando sándalo destes, ou qualquer outro Medicamento, seu Médico Devera Ser Informado, pois ele decidirá quais os Medicamentos Que poderão Ser tomados junto com o halo Decanoato. Seu Médico Devera Ser avisado se você apresentar: uma Depressão que não esteja em tratamento, Problemas sin fígado12, epilepsia10 ou qualquer outra condição Que Possa causar convulsões (por exemplo: Durante o tratamento de Problemas Alcoólicos), Atividade aumentada das glândulas13 tireóides. O Médico pode precisar verificar sua condição Durante o tratamento de COM o de Halo Decanoato. O halo Decanoato não deve Ser administrado una Pacientes Portadores de doença de Parkinson11, pessoas Que apresentam soñolencia e lentidão, resultantes de doença ou hacer USO de Fármacos y Alcohol, e patients com hipersensibilidade ao Medicamento. Em Caso de Dúvida, Informe seu medical field. Pacientes em tratamento com o Medicamento não Devem dirigir v veículos e nem Operar Máquinas, pois o produto pode provocar soñolencia e sua habilidade e Atenção podem Estar prejudicadas. Os possíveis sinais14 de uma superdose são: diminuição do Estado de alerta, temblores musculares graves e contração Importante. Nestes Casos, procurar imediatamente o seu medical field. NÃO TOME Remedio SEM O CONHECIMENTO DO SEU medico, pode ser Perigoso PARA UN SAÚDE. Detalles del TÉCNICAS - HALO DECANOATO-cx3 ap. O haloperidol é um neuroléptico incisivo, pertencente ao das Grupo butirofenonas, sendo particularmente Eficaz os contraindicaciones sintomas1 produtivos das psicoses, notadamente os Delírios e como alucinações. Também em ejercerlo en Acción sedativa Condições de excitação psicomotora. O decanoato de haloperidol é um neuroléptico de Ação Prolongada sendo portanto, o éster hacer Haloperidol com o ácido decanóico. Uma vez que o éster é gradativamente Liberado hacer tecido15 muscular de correo por meio de hidrólise enzimática, o haloperidol Penetra na sanguinea circulação16. Un Liberaçáo sí faz de forma progressiva, obtendo - sí curvas plasmáticas uniformes sem un ocorrência de picos irregulares. O decanoato de haloperidol Como la edad pró-Fármaco, Liberando Lentamente o haloperidol. Un ligação às proteínas17 plasmáticas é muito Alta, cerca de 92%. O Pico da concentração plasmática ocorre de 3 a 9 dias, embora Possa Ser variável. Em alguns patients pode ocorrer também sin primeiro dia, idosos Principalmente em. O decanoato de haloperidol tem meia - Vida Prolongada, approximately 3 Semanas (eliminação). Una dosis de uma administração adequada produz Efeito Terapêutico estável, Que permanece Durante 4 semanas. Un biotransformação é hepática e extensiva. Em alguns Casos, com o tratamento com o decanoato de haloperidol, pode - se Reduzir ou mesmo liga OS Medicamentos antiparkinsonianos Que são Associados ao tratamento com neurolépticos. Em Pacientes deprimidos foi um Observado Efeito ressocializante. Indicações. - HALO DECANOATO-cx3 ap. O halo Decanoato é Indicado no tratamento de MANUTENCAO de Pacientes psicóticos crónicos, estabilizados. CONTRA-indicações - HALO DECANOATO-cx3 ap. O produto é contradicción Indicado nas afecções neurológicas acompanhadas de sintomas1 piramidais ou extrapiramidais; nn Estados comatosos e depressivos toxicos tumbas hacer Sistema nervoso18 causados centrales pelo álcool ou por outros depressores hacen SNC; mal de Parkinson; encefalopatía tumba orgânica; Formas Graves de nefro e cardiopatía, Depressão endógena; primeiro gestação trimestre da. Nos Casos de lesão dos ganglios da base. Também é contradicción Indicado em patients com hipersensibilidade ao Fármaco ou un qualquer um dos components da la fórmula. PRECAUÇÕES E Advertencias. - HALO DECANOATO-cx3 ap. Sao raros os Casos de Muerte súbita relatados em patients PSIQUÍATRICOS Que recebem antipsicóticos, incluindo o decanoato de haloperidol. O halo Decanoato Devera Ser administrado com cautela nos Pacientes Que apresentam Condições Previas de prolongamento hacer Intervalo QT (síndrome19 QT, hipopotassemia, Fármacos Que prolongam o Intervalo QT), pois foi Observado um prolongamento hacer Intervalo QT nos patients Durante o tratamento com o produto. Pode ocorrer Aumento de Pressão intra ocular quando halo Decanoato é prescrito juntamente com drogas anticolinérgicas, incluindo Agentes antiparkinsonianos, bem de Como o aparecimento de Manifestações neurotóxicas em patients com tireotoxicose. Un tiroxina pode facilitar un toxicidade hacer decanoato de haloperidol, devendo Ser Utilizada com grande Cuidado em patients com hipertireoidismo20. Pacientes com hipertireoidismo20 Que usam antipsicóticos semper Devem ter Acompanhamento adequado hacer tireoidiano Problema. Deve Ser feita administração cuidadosa de halo Decanoato em Pacientes Cardiovasculares com disturbios tumbas, com História de Reação alérgica21 às drogas ou em USO de anticoagulantes ou anticonvulsivantes. Quando Predomina O Estado depressivo, o halo Decanoato não deve Ser USADO sozinho e sim associado com antidepressivos, párr TRATAR Estados comórbidos de Depressão e psicose22. O decanoato de haloperidol tem meia - Vida Prolongada, portanto, na necessidade da administração concomitante de Fármacos antiparkinsonianos, eles Devem Ser Continuados por, pelo Menos, duas Semanas após una última injeção23. Deve sí ter precaução com os Pacientes Portadores de doença hepática, devido o haloperidol Ser metabolizado sin fígado12. Recomenda - se também precaução nos patients com história conhecida de epilepsia10 ou com predisposição un convulsões (por exemplo: Abstinencia ao álcool e danos cerebrais), por haver relatos que o decanoato de haloperidol pode Produzir convulsões. Os Pacientes Que forem considerados para una terapia com halo Decanoato, Devem Tomar previamente halo oral, inesperada para Evitar uma sensibilidade ao Fármaco. Gravidez2 - Categoria C Em estudos amplos com o la USO de decanoato de haloperidol não tem Sido demonstrados aumentos significativos de anormalidades Fetais. Em Isolados Casos, Houve defeitos neonatais após un Exposição fetal Fármaco ao, em associação com outras drogas. Somente Devera Ser Usado na gravidez2 quando os Benefícios forem claramente Superiores AOS potenciais riscos Fetais. Amamentação3: O decanoato de haloperidol é excretado sin leite materno. Se o hacer USO de produto considerado Essencial, os da Beneficios amamentação3 Devem Ser avaliados os contraindicaciones possíveis riscos. Sintomas1 extrapiramidais têm Sido observados em lactentes24 de mulheres Tratadas com o decanoato de haloperidol. Pacientes Idosos: Os patients idosos são sensíveis AOS Efeitos hacer produto. Recomenda - se Prudencia na posologia, com un finalidade de Evitar Efeitos secundários extrapiramidais e possíveis alterações de apetito e do sono. O USO de tranqüilizantes maiores, inclusiva o decanoato de haloperidol, pode Estar associado una Casos de broncopneumonia25, motivo m pelo qual deve haver exame Físico dos pulmões26, idosos Principalmente em. Interações MEDICAMENTOSAS - HALO DECANOATO-cx3 ap. Os neurolépticos podem aumentar ¿un Depressão do Sistema nervoso18 centrales outros Causada POR depressores Centrais, álcool Como, hipnóticos, sedativos ou analgésicos9 potentes. Quando associado a metildopa foi um relatado Aumento dos Efeitos centrais. O decanoato de haloperidol pode antagonizar un Ação da epinefrina e outros de Agentes simpatomiméticos e Reverter os Efeitos dos Agentes bloqueadores adrenérgicos, Tal Como un guanetidina, sobre a diminuição da Pressão arterial. O decanoato de haloperidol pode prejudicar os da Efeitos antiparkinsonianos de levodopa e inibir o metabolismo27 de antidepressivos tricíclicos, Aumentando os níveis plasmáticos destes Medicamentos. Estudos farmacocinéticos têm relatado níveis moderadamente aumentados de decanoato de haloperidol Quando o produto é administrado com os seguintes Medicamentos: quinidina, fluoxetina e buspirona. Nestes Casos, pode ser necessário Reduzir una dosis hacen Haloperidol Decanoato. O USO Prolongado de Produtos indutores enzimáticos Como fenobarbital, carbamazepina, rifampicina, adicionados ao tratamento com halo Decanoato, pode Reduzir os níveis plasmáticos hacer haloperidol. Neste Caso, una dosis de halo Decanoato Devera Ser reajustada. Apos un interrupção do tratamento com tais produtos, pode ser necessaria una Redução das dosis de halo Decanoato. embora raros, os seguintes sintomas1 foram relatados Durante O USO concomitante de lítio e decanoato de haloperidol: encefalopatía, extrapiramidais sintomas1, discinesia tardia28, síndrome19 neurolépticos maligna, disturbios hacen tronco cerebral, síndrome19 cerebral aguda e coma29. Muitos destes sintomas1 são reversíveis. Ainda não foi estabelecido se Estes Casos representam uma Repositorio clinic Distinta. Recomenda - se na ocorrência de tais sintomas1 Que un SUSPENSÃO hacer tratamento seja imediata. O decanoato de haloperidol pode Diminuir una capacidade de Atenção, Principalmente com altas dosis e no início do tratamento, diminuição essa Que pode ser potencializada pela ingestão de bebidas alcoólicas. O Paciente deve Ser avisado riscos para os De Tal sedação e aconselhado un não dirigir v ou Como utilizar Máquinas Durante o tratamento, pelo Menos Até que se conheça seu grau de susceptibilidade individual. REAÇÕES ADVERSAS / Efeitos COLATERAIS. - HALO DECANOATO-cx3 ap. Podem ocorrer sintomas1 locais com o la USO de halo Decanoato, com Como cualquier lugar el produto injetável. Reações extrapiramidais: podem Ser provocadas reações extrapiramidais com o la USO de decanoato de haloperidol Como com todos os neurolépticos, causando por exemplo: distonía aguda, hipersalivação, temblor, rigidez, bradicinesia e acatisia. Não Devem Ser ADMINISTRADOS rotineiramente Medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos hacer TIPO. Un ocorrência e a intensidade das reações extrapiramidais estão relacionadas com una dosis administrada. Esses Efeitos Secundarios evitados Ser Podem, se o halo Decanoato de Prudencia administrado com ou mesmo com dosis individually adequadas párrafo Cada Paciente. Nos Casos Graves de reações extrapiramidais, pode ser necessaria una interrupção hacer tratamento de forma temporaria definitiva ou. Discinesia tardia28: pode ocorrer discinesia tardia28 em Certos patients com tratamento Prolongado ou Apos un SUSPENSÃO hacer Medicamento. Ela é caracterizada Principalmente por movimentos Ritmicos involuntários da la cara, boca mandíbula30 ou e língua. Como Manifestações são as vezes irreversíveis em alguns patients. Un síndrome19 pode ser mascarada Quando o tratamento é reiniciado, una dosis aumentada é ou pela substituição por outro antipsicótico. O tratamento deve Ser possível interrompido o mais Rápido. Síndrome19 neurolépticos maligna: TEM Sido Associada com o la USO de decanoato de haloperidol, assim Como com outros antipsicóticos. Caracteriza - sí por resposta idiossincrática rara manifestando hipertermia, Autonomica instabilidade, rigidez muscular, alterada e consciência. Un hipertermia é um frequentemente sinal31 Precoce desta síndrome19. O tratamento antipsicótico deve Ser imediatamente interrompido e instituída terapia de suporte e monitoramento cuidadoso. Outros Efeitos sobre o Sistema nervoso18 centro: Insônia, Ansiedade, inquietação, soñolencia, cefaléia32, vertigem33, euforia, agitação, Depressão, sedação, confusão, las crisis hacen mal tipo grande, exacerbação de sintomas1 psicóticos e comportamento hacer catatónico tipo. Efeitos Gerais: como com outros neurolépticos, existem relatos de febre8, raramente Relacionada com rabdomiólise e insuficiencia renal34 aguda. Reações de hipersensibilidade são raras e incluem urticária35, anafilaxia36 e "rash37" cutáneo. Efeitos Cardiovasculares: existem relatos ocasionais de taquicardia38 e hipotensão39. Muito raramente foram relatados prolongamento hacer Intervalo QT e / ou Arritmias ventriculares. Em patients predispostos e com dosis altas Estes sintomas1 aparecem com mais frequencia. Efeitos hematológicos: relatadas são diminuições Leves e geralmente Transitorias das Células sangüíneas. Geralmente em Pacientes Tratados com decanoato de haloperidol, em Associação outros com Fármacos, Sao ocasionalmente relatados agranulocitose40 e trombocitopenia41. Efeitos hepáticos: raros Casos de hepatite42, mais frequentemente colestática. Efeitos Dermatológicos: reações acneiformes e maculopapulares, Casos de Isolados fotossensibilidade e perda de cabelo. Efeitos endócrinos: os Efeitos hormonais incluem hiperprolactinemia, Que pode causar galactorréia43, ingurgitamento mamario, mastalgia, irregularidades menstruais (oligo ou amenorréia44), ginecomastia45, impotência46, da Aumento de la libido. Sao raros os Casos de hiperglicemia47 correo electrónico hipoglicemia48 síndrome19 da secreção inadequada de ADH. Efeitos Autonómicos: ocasionalmente podem ocorrer visão Borrada, salivação excessiva ou diaforese, boca seca, retenção urinária49, priapismo, disfunção erétil, edema50 Periférico e desregulação da, temperatura corporal. Efeitos gastrintestinais: obstipação, náuseas51, vômitos52, anorexia53, diarréia54, dispepsia55 e podendo ocorrer alterações sin corporales pesos. Efeitos respiratorios: laringoespasmo, broncoespasmo56 e respiração mais profunda. POSOLOGIA - HALO DECANOATO-cx3 ap. O halo Decanoato por não deve Ser administrado vía intravenosa. Deve Ser USADO somente em Adultos e foi formulado para fornecer Efeito Terapêutico por 4 semanas na grande maioria dos pacientes. Como com todas as drogas antipsicóticas, un Ser individualizada dosagem desa, levando em consideração como Necessidades e resposta de Cada Paciente. Un posologia e seus AJUSTES, párrafo mais ou párrafo Menos, tem Como finalidade atingir o controle Terapêutico ótimo. Os patients deverão Estar estabilizados com un medicação antipsicótica, los antes de Iniciar o tratamento de COM o de Halo Decanoato. Un posologia acima de 3 ml não é Recomendada, por causar desconforto ao Paciente. Una dosis inicial dependera da Gravidade da sintomatología e da Quantidade de medicação orales necessaria para manter o Paciente Antes de Iniciar o tratamento depósito (depot). Una dosis normal de pode ser calculada da una dosis por vía oral partir de halo ou outros neurolépticos de. A Cada quatro Semanas Devera Ser uma posologia com dosis cerca de 20 vezes una dosis oral diaria Se añaden de halo, miligramas expressa em. Un sugere experiência clínica como seguintes dosagens: Adultos: Por vía intramuscular profunda na região glútea, em dosis de 50 una base de 150 mg de haloperidol (1 a 3 ml) A Cada quatro Semanas, é Satisfatório para os sintomas1 los leves e moderados. Para os mais sintomas1 tumbas, una dosis ajustadas e são podem llegar até 300 mg de base de haloperidol (6 ml) A Cada quatro Semanas. USO em Idosos e Pacientes debilitados: Iniciar o tratamento com dosis de 12,5 mg baixas una base de haloperidol 25 mg (0,25 a 0,5 ml) A Cada quatro Semanas. Ajustar la dosis, se necessário, somente de acordo com a resposta hacer Paciente. SUPERDOSAGEM. - HALO DECANOATO-cx3 ap. Sintomas1 geralmente, os sintomas1 constituem uma exacerbação dos Efeitos farmacológicos e reações adversas referidas já, predominando al igual que extrapiramidal tipo, hipotensão39 e sedação. Un Reação extrapiramidal é manifestada por rigidez muscular, tremores generalizados ou localizados. Em Casos extremamente raros, o Paciente pode apresentar - se comatoso, com Depressão respiratoria e hipotensão39 as vezes tumba o Suficiente para apresentar um Estado de choque57. Existe também um Risco de las arritmias ventriculares Associadas com prolongamento hacer Intervalo QT. Pode ocorrer hipertensão58 mais frequentemente hacer hipotensão39 Que. Tratamento Não existem antídotos Específicos, o tratamento é Principalmente de suporte. Nos Pacientes comatosos, como vías aéreas Devem Ser restabelecidas através de vía orofaríngea ou endotraqueal de tubo. Como: medidas preconizadas são un lavagem gástrica59, indução de vômito60 e administração de carvão ativado, Além dos Cuidados necessários para se garantir uma boa ventilação pulmonar. Em Caso de Depressão respiratoria pode ser necessaria ventilação artificial. O ECG e os sinais vitais61 Devem Ser monitorizados Até que estejam Normais. A medida que las arritmias tumbas deverão Ser Tratadas com Medidas adequadas. Un hipotensão39 e o colapso circulatorio Devem Ser Controlados com infusão de soro62, plasma63 ou albumina64 concentrada e Agentes vasopressores (ou dopamina norepinefrina). Não Como utilizar epinefrina, o halo Porque Decanoato pode bloquear sua Atividade vasopressora correo, paradoxalmente, pode ocorrer uma diminuição da Pressão arterial. Em Casos de reações extrapiramidais intensas, se deve Administrar medicação antiparkinsoniana hacer anticolinérgico tipo, mantendo Este Medicamento por várias Semanas. O Medicamento deve Ser interrompido muito cautelosamente, pois podem ocorrer sintomas1 extrapiramidais. PACIENTES Idosos - HALO DECANOATO-cx3 ap. Os patients idosos são sensíveis AOS Efeitos do produto. Recomenda - se Prudencia na administração, com un finalidade de Evitar Efeitos secundários extrapiramidais e possíveis alterações de apetito e do sono. O USO de tranqüilizantes maiores, incluido halo Decanoato, pode Estar associado una Casos de broncopneumonia25, razão pela qual deve Ser dada Atenção ao exame Físico dos pulmões26, idosos Principalmente em. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ pode ser VENDIDO COM RETENÇÃO Receita. N. º hacer lote, los datos de Fabricação e prazo de validade: vide cartucho / rótulo Reg. MS N. º 1.0298.0240 Farmaceutico Responsável. El Dr. Joaquín A. dos Reis - CRF SP N. º 5061 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800- 7011918 Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda. Rodovia Itapira - Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ N. º 44.734.671 / 0001- 51 Indústria Brasileira REVISADO EM 21/09/01 HALO AP-DECANOATO cx3. 1 ml - Laboratório
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