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Atrovent & registro; (Bromuro de ipratropio) Nasal Spray 0,03% 21 mcg / aerosoles DESCRIPCIÓN FARMACOLOGÍA CLÍNICA Ensayos clínicos INDICACIONES Y USO CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS PRECAUCIONES Se sabe que algunos bromuro de ipratropio se absorbe sistémicamente después de la administración nasal; Sin embargo la parte que puede ser excretado en la leche humana es desconocida. Debido a que los cationes cuaternarios insolubles en lípidos pasan a la leche materna, se debe tener precaución cuando de ATROVENT Nasal Spray 0,03% se administra a una madre lactante. uso pediátrico La seguridad de Atrovent & registro; (Bromuro de ipratropio) Nasal Spray 0,03% a una dosis de dos pulverizaciones (42 mcg) por orificio nasal dos o tres veces al día (dosis totalmente 168 a la 252 mcg / día) se ha demostrado en 77 pacientes pediátricos de 6-12 años de edad en el placebo controladas por los ensayos, de 4 semanas y en 55 pacientes pediátricos de 6 ensayos, con control activo mes. La eficacia de ATROVENT * Nasal Spray 0,03% para el tratamiento de la rinorrea asociada a rinitis perenne alérgica y no alérgica en este grupo de edad pediátrica se basa en una extrapolación de la eficacia demostrada de ATROVENT * Nasal Spray 0,03% en adultos con estas condiciones y la probabilidad de que el curso de la enfermedad, fisiopatología, y los efectos del fármaco son sustancialmente similares a la de los adultos. La dosis recomendada para la población pediátrica se basa en comparaciones dentro y entre estudios de la eficacia de ATROVENT * Nasal Spray 0,03% en adultos y pacientes pediátricos y en su perfil de seguridad en adultos y pacientes pediátricos. La seguridad y eficacia de ATROVENT * Spray Nasal 0,03% en pacientes menores de 6 años de edad no han sido establecidas. REACCIONES ADVERSAS información sobre reacciones adversas en ATROVENT * Nasal Spray 0,03% en pacientes con rinitis perenne se obtuvo a partir de cuatro multicéntricos, los ensayos clínicos controlados con vehículo que involucran 703 pacientes (356 pacientes en Atrovent y 347 pacientes en el vehículo), y de un año, de etiqueta abierta, seguimiento juicio. En tres de los ensayos, los pacientes recibieron de ATROVENT Nasal Spray 0,03% tres veces al día, durante ocho semanas. En el otro ensayo, de ATROVENT Nasal Spray 0,03% se le dio a los pacientes dos veces al día durante cuatro semanas. De los 285 pacientes que entraron en el estudio abierto, ensayo de seguimiento, 232 fueron tratados durante 3 meses, 200 durante 6 meses, y 159 hasta un año. La mayoría (& gt; 86%) de los pacientes tratados durante un año se mantuvieron con 42 mcg por las fosas nasales, dos o tres veces al día, de ATROVENT * Nasal Spray 0,03%. La Tabla 1 muestra los eventos adversos y la frecuencia con que estos eventos adversos provocaron la interrupción del tratamiento, informó a los pacientes que recibieron de ATROVENT Nasal Spray 0,03% a la dosis recomendada de 42 mcg por fosa nasal, o vehículo de dos o tres veces al día durante cuatro o ocho semanas. Sólo se muestran los eventos adversos reportados con una incidencia de al menos 2,0% en el grupo de Atrovent y mayor en el grupo de ATROVENT que en el grupo vehículo. La Tabla 1% de los pacientes que informaron eventos + Atrovent & registro; (Bromuro de ipratropio) Spray nasal de ATROVENT 0,03% fue bien tolerado por la mayoría de los pacientes. Los eventos adversos nasales más frecuentes fueron episodios transitorios de la sequedad nasal o epistaxis. Estos eventos adversos fueron leves o moderados en la naturaleza, no se considera grave, ninguno dio lugar a la hospitalización y la mayoría se resolvió espontáneamente o tras una reducción de la dosis. se requiere tratamiento para la sequedad nasal y epistaxis poca frecuencia (2% o menos) y consistió en la aplicación local de presión o un agente humectante (por ejemplo, vaselina o nasal de solución salina spray). la interrupción del paciente para la epistaxis nasal o sequedad fue poco frecuente, tanto en el control (0,3% o menos) y un año, de etiqueta abierta (2% o menos) ensayos. No hubo pruebas de rebote nasal (es decir, un aumento clínicamente significativo en la rinorrea, goteo nasal posterior, los estornudos o la gravedad congestión nasal en comparación con la línea base) al suspender el tratamiento doble ciego en estos ensayos. Los eventos adversos reportados en menos del 2% de los pacientes que reciben de ATROVENT Nasal Spray 0,03% durante los ensayos clínicos controlados o durante el ensayo abierto de seguimiento, que son potencialmente relacionados con los efectos locales de Atrovent o efectos anticolinérgicos sistémicos incluyen: boca seca / garganta, mareos, irritación ocular, visión borrosa, conjuntivitis, ronquera, tos y alteración del gusto. Hubo informes poco frecuentes de erupción en la piel, tanto en los estudios clínicos controlados y no controlados. Experiencia post-comercialización Las reacciones de tipo alérgico tales como erupciones en la piel, angioedema, incluyendo la de la garganta, lengua, labios y cara, urticaria generalizada (incluyendo urticaria gigante), laringoespasmo, y las reacciones anafilácticas se han reportado con Atrovent & registro; (Bromuro de ipratropio) Nasal Spray 0,03% y para otros productos de ipratropio que contiene bromuro, con la reexposición positiva en algunos casos. Los efectos secundarios adicionales identificados a partir de la literatura publicada y / o la vigilancia posterior a la comercialización en el uso de productos de ipratropio que contiene bromuro (solos o en combinación con albuterol), incluyen: retención urinaria, trastornos prostáticos, midriasis, los casos de precipitación o empeoramiento de la estrecha glaucoma - angle, dolor ocular aguda, sibilancia, sequedad de la orofaringe, la sinusitis, taquicardia, palpitaciones, dolor, edema, trastornos gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos), obstrucción intestinal, estreñimiento, malestar nasal, irritación de la garganta, hipersensibilidad, trastornos de la acomodación , la presión intraocular aumentada, glaucoma, visión halo, hiperemia conjuntival, edema corneal, taquicardia, broncoespasmo, edema faríngeo, trastorno de la motilidad gastrointestinal, edema boca, estomatitis, y prurito. Después de la inhalación oral de bromuro de ipratropio en pacientes que sufren de EPOC / asma se han reportado taquicardia supraventricular y fibrilación auricular. SOBREDOSIS La sobredosis aguda por administración intranasal es poco probable ya que el bromuro de ipratropio no se absorbe bien por vía sistémica después de la administración intranasal o por vía oral. Tras la administración de una dosis oral de 20 mg (equivalente a la ingestión de más de cuatro botellas de aerosol de ATROVENT nasal 0,03%) a 10 voluntarios masculinos, no se observó ningún cambio en la frecuencia cardíaca o la presión arterial. Después de una infusión intravenosa de 2 mg durante 15 minutos para los mismos 10 hombres voluntarios, las concentraciones en plasma de ipratropio 22-45 ng / ml se observaron (& gt; 100 veces las concentraciones observadas después de la administración intranasal). Después de la infusión intravenosa de estos 10 voluntarios tenían un incremento medio de la frecuencia cardíaca de 50 latidos por minuto y menos de 20 cambio mmHg en la presión sanguínea sistólica o diastólica en el momento de los niveles de ipratropio pico. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN La dosis recomendada de ATROVENT * Nasal Spray 0,03% es de dos pulverizaciones (42 mcg) por orificio nasal dos o tres veces al día (dosis totalmente 168 a la 252 mcg / día) para el alivio sintomático de rinorrea asociada a rinitis perenne alérgica y no alérgica en adultos y niños la edad de 6 años y mayores. dosis óptima varía con la respuesta del paciente individual. cebado de la bomba inicial requiere siete chorros de la bomba. Si se usa regularmente como se recomienda, no se requieren más de cebado. Si no se utiliza durante más de 24 horas, la bomba requerirá dos aerosoles, o si no se utiliza durante más de siete días, la bomba requerirá siete aerosoles, vuelva a acondicionar. Evite rociar en los ojos. CÓMO SUMINISTRADO Atrovent & registro; (Bromuro de ipratropio) Nasal Spray 0,03% se suministra en una botella (HDPE) de polietileno de alta densidad blanco equipado con una bomba dosificada de aerosol nasal, un clip verde de seguridad para evitar la descarga accidental de la pulverización, y un tapón de polvo de plástico transparente. Contiene 31,1 g de la formulación del producto, 345 sprays, cada 21 mcg entrega del bromuro de ipratropio por pulverización (70 l), o 28 días de tratamiento con la dosis máxima recomendada (dos pulverizaciones en cada fosa nasal tres veces al día) (NDC 0597 a 0081 -30). Almacenar bien cerrado a 25 y el grado; C (77 y grado; F); excursiones permitidas a 15 & deg; -30 y deg; C (59 & deg; -86 y el grado; F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Evitar la congelación. Mantener fuera del alcance de los niños. No pulverizar en los ojos. Dirigir las consultas médicas a: http://us. boehringer-ingelheim. com, (800) 542-6257 o (800) 459-9906 TTY. Los pacientes se les debe recordar de leer y seguir las "Instrucciones de uso para el paciente" la acompaña. que debe suprimirse el producto. Distribuido por: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 EE. UU. Con licencia de: Boehringer Ingelheim International GmbH Copyright 2011 Boehringer Ingelheim International GmbH TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS Revisado: febrero de 2011 Instrucciones de uso para el paciente Atrovent & registro; (Bromuro de ipratropio) Nasal Spray 0,03% Leer las instrucciones completas antes de usarlo. Con el fin de asegurar una dosificación correcta, no intente cambiar el tamaño de la abertura de pulverización. Spray nasal de ATROVENT 0,03% está indicado para el alivio sintomático de la rinorrea (secreción nasal) asociados con la rinitis alérgica y no alérgica perenne en adultos y niños de 6 años y mayores. Spray nasal de ATROVENT 0,03% no aliviar la congestión nasal, estornudos, secreción nasal posterior o asociados con la rinitis alérgica perenne o no alérgica. Lea cuidadosamente las instrucciones completas y utilizar sólo como se indica. Retire la tapa de plástico transparente y la pinza de seguridad verde de la bomba de spray nasal (Figura 1). El clip de seguridad evita la descarga accidental de la pulverización en el bolsillo o en el bolso. La bomba de spray nasal se debe cebar antes de Atrovent & registro; (Bromuro de ipratropio) Nasal Spray 0,03% se utiliza para la primera vez. Para cebar la bomba, mantenga la botella con el dedo pulgar en la base y su dedo índice y medio en la zona del hombro blanco. Asegúrese de que los puntos de la botella en posición vertical y alejada de los ojos. Presione su dedo pulgar firme y rápidamente contra la botella siete veces (Figura 2). La bomba está cebada y se puede utilizar. Su bomba no debería tener que, una imprimación a menos que no haya usado el medicamento durante más de 24 horas; volver a cebar la bomba sólo requiere dos pulverizaciones. Si usted no ha usado su spray nasal por más de siete días, volver a cebar la bomba requerirá siete aerosoles. Antes de usar Atrovent Nasal Spray 0,03%, sonarse la nariz suavemente para limpiar los orificios nasales si es necesario. Cierre una fosa nasal colocando suavemente con el dedo sobre el lado de la nariz, incline la cabeza ligeramente hacia adelante y, manteniendo el frasco en posición vertical, inserte la punta nasal en la otra fosa nasal (Figura 3). Coloque la punta hacia la parte posterior y la parte externa de la nariz. Presione firme y rápidamente hacia arriba con el dedo pulgar en la base mientras se mantiene la parte del hombro blanco de la bomba entre su dedo índice y medio. Después de cada pulverización, inhalando lentamente y exhale por la boca. Después de la pulverización de la fosa nasal y la eliminación de la unidad, incline la cabeza hacia atrás durante unos segundos para dejar que la propagación de pulverización sobre la parte posterior de la nariz. Repita los pasos 4 a 6 en la misma fosa nasal. Repita los pasos 4 a 7 en el otro orificio nasal (es decir, dos pulverizaciones en cada fosa nasal). Vuelva a colocar la tapa protectora de plástico transparente y clip de seguridad. En algún momento antes de que el medicamento se usa por completo, usted debe consultar a su médico o farmacéutico para determinar si es necesaria una recarga. Usted no debe tomar dosis adicionales o dejar de usar Atrovent & registro; (Bromuro de ipratropio) Nasal Spray 0,03% sin consultar a su médico. Si la punta de la nariz se tapa, quitar la tapa de plástico transparente y clip de seguridad. Mantenga la punta de la nariz bajo el chorro de agua caliente del grifo (Figura 4) durante aproximadamente un minuto. Se seca la punta de la nariz, vuelva a cebar la bomba de spray nasal (paso 2 anterior), y vuelva a colocar la tapa protectora de plástico y clip de seguridad. Spray nasal de ATROVENT 0,03% está destinado a aliviar la rinorrea (secreción nasal) con el uso regular. Por tanto, es importante que use Atrovent Nasal Spray 0,03% según lo prescrito por su médico. Para la mayoría de los pacientes, una cierta mejora en la secreción nasal generalmente se hace evidente durante el primer día de tratamiento con ATROVENT * Nasal Spray 0,03%. Algunos pacientes pueden requerir hasta dos semanas de tratamiento para obtener el máximo beneficio. No rocíe de ATROVENT Nasal Spray 0,03% en sus ojos. Si esto ocurre, lave inmediatamente el ojo con agua fría del grifo durante varios minutos. Si accidentalmente se rocía de ATROVENT Nasal Spray 0,03% en sus ojos, puede experimentar una visión borrosa temporal, halos visuales o imágenes coloreadas en asociación con los ojos rojos de la conjuntiva y la congestión de la córnea, el desarrollo o empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho, dilatación de la pupila, o el ojo agudo de dolor / malestar, y una mayor sensibilidad a la luz, que puede durar unas pocas horas. En caso de producirse dolor ocular aguda o visión borrosa, póngase en contacto con su médico. En caso de experimentar sequedad nasal excesiva o episodios de sangrado nasal en contacto con su médico. Si tiene glaucoma o dificultad para orinar debido a un agrandamiento de la próstata, asegúrese de informar a su médico antes de usar Atrovent Nasal Spray 0,03%. Si está embarazada o si está amamantando a su bebé, asegúrese de informar a su médico antes de usar Atrovent Nasal Spray 0,03%. Dirigir las consultas médicas a: http://us. boehringer-ingelheim. com, (800) 542-6257 o (800) 459-9906 TTY. Almacenar bien cerrado a 25 y el grado; C (77 y grado; F); excursiones permitidas a 15 & deg; -30 y deg; C (59 & deg; -86 y el grado; F) [ver Temperatura ambiente controlada USP]. Evitar la congelación. Mantener fuera del alcance de los niños. Distribuido por: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 EE. UU. Con licencia de: Boehringer Ingelheim International GmbH Copyright 2011 Boehringer Ingelheim International GmbH TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS Revisado: febrero de 2011